Entre las cinco vacunas que Cuba desarrolla contra el COVID-19, dos fórmulas ya están inoculando a la población y despiertan el interés internacional, según las autoridades. Pese al bloqueo económico, ambas demuestran ventajas frente a las nuevas variantes, en comparación con las vacunas comercializadas hoy en el mundo, asegura su laboratorio.
“Los estudios técnicos transcurren en un escenario donde ya circulan en nuestro país otras variantes del virus, entre ellas la sudafricana, una de las más preocupantes según la OMS, y se ha visto que algunas vacunas en el mundo, que ya tienen aprobado su uso de emergencia, frente a esa cepa disminuyen su eficacia”, resaltó Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) en conferencia de prensa a la que Sputnik estuvo presente.
La biotecnología cubana avanza en el desarrollo de sus cinco candidatos vacunales
Mientras tanto, el país continúa sus estudios con otros tres inmunógenos para obtener más fórmulas capaces de combatir el coronavirus SARS-CoV-2. Además del fenómeno de las cepas mutantes y la perceptible evolución del virus, el embargo comercial impuesto al archipiélago antillano requiere ingenio y una búsqueda constante de alternativas.
“Si el bloqueo económico, comercial y financiero impuesto por Estados Unidos obstaculiza algunas de estas tecnologías, como sucede con la adquisición de insumos, tenemos otras posibilidades. En los últimos tiempos, por ejemplo, más de 200 bancos renunciaron a las operaciones con el país”, expresó el doctor.
Los primeros resultados oficiales de la fase 3 de ensayos clínicos de las candidatas Soberana 2 y Abdala, previstos para este mes de junio, pueden superar mucho más del 50% de eficacia necesaria para su aprobación por la Organización Mundial de la Salud (OMS), según adelantaron las autoridades sanitarias.
Cuba estaría más cerca de que alguno de estos inmunógenos se aplique en los planes de vacunación masiva contra el COVID-19, pues según comunicó Martínez Díaz más del 90% de los voluntarios en fase 2 tuvo una respuesta de títulos de anticuerpos protectores cuatro veces por encima de los niveles basales.
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Algunos datos publicados en revistas científicas hasta el momento refieren que, por ejemplo, la vacuna rusa Sputnik-V reportó 97,6 % de eficacia, Pfizer-BioNtech un 95%, Moderna un 94,1% y 70% la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. ¿Qué representa 50% de eficacia desde la visión de los especialistas?
“Cuando usted impacta en la mitad de las personas que vacuna logra reducir en cierta medida la circulación y frena la transmisión de la enfermedad. En esta carrera por la inmunización, a veces, se han menospreciado productos con esa cifra y a países menos desarrollados que los producen”, aseguró Vicente Vélez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Exportación de vacunas cubanas
La vicepresidenta primera de BioCubaFarma, Mayda Mauri, puntualizó que del 26 al 29 de mayo una delegación argentina, integrada por la ministra de Salud del país sudamericano, Carla Vizzotti, y la politóloga Cecilia Nicolini, visitó la nación caribeña, en respuesta al interés de los presidentes de ambos países, Alberto Fernández y Miguel Díaz-Canel, de intercambiar información respecto al desarrollo de las vacunas.
“Recibieron toda la información disponible sobre nuestros candidatos vacunales y les presentamos la línea de productos que ha desarrollado la industria biotecnológica para combatir el COVID-19. Recorrieron las plantas donde se elaboran los ingredientes farmacéuticos activos y las etapas finales de producción de Soberana 2 y Abdala”, argumentó.
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Representantes de los dos países ratificaron la firma de un acuerdo de confidencialidad entre el Ministerio de Salud de Argentina y BioCubaFarma, y ambos funcionarios de esa esfera rubricaron una carta de intención. La nación sudamericana aspira a contar con los medicamentos cubanos en su estrategia de vacunación.
“Existe un déficit de inmunógenos en el orbe y todos los días recibimos solicitudes de numerosos lugares. En estos momentos desarrollamos intercambios intensivos con más de 30 Estados, relacionados con Gobiernos y empresas privadas. Tan pronto como nuestras vacunas cuenten con el autorizo de uso de emergencia estaremos en condiciones de materializar los acuerdos”, concluyó.
Vacuna nasal contra COVID-19 y la pericia cubana
Marta Ayala Ávila, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), añadió que Mambisa, otro de los candidatos elaborados en esa institución, posee una potente actividad inmunorreguladora, capaz de activar la inmunidad innata y en presencia de otro antígeno induce ese tipo de acción en la mucosa nasofaríngea. La formulación incide en la vía de entrada y de transmisión del virus SARS-CoV-2.
Los expertos valoran, por tanto, aplicar ese inmunógeno como dosis de refuerzo en convalecientes y también en vacunados, tres a seis meses después. “Analizaremos en esos grupos el papel de la activación de la inmunidad de la mucosa en eliminar la transmisión e incluso el impacto sobre la sintomatología en individuos que puedan ser nuevamente infectados”, señaló.
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Estudian, asimismo, tres dispositivos para la aplicación vía nasal: uno de ellos empleado en la fase 1, pero que no podrán adquirir más como consecuencia del bloqueo económico, comercial y financiero. Los otros dos son gotas nasales y un sistema de spray, fabricado en el archipiélago antillano. “Esta vacuna no solo será atractiva en el escenario nacional, sino también en el resto del mundo”, afirmó.
El candidato vacunal Mambisa, propuesto para su administración por vía nasal y la única de ese tipo basada en la plataforma de antígenos producidos de forma recombinante, concluyó su estudio en fase 1 de seguridad e inmunogenicidad —capacidad de producir una respuesta inmunitaria del organismo— con dos esquemas de dosis en 88 voluntarios.
“Posee dos componentes: la proteína RBD [Dominio de Unión al Receptor] presente en Abdala y expresada en el tejido de la levadura Pichia pastori, y utiliza la nucleocépsida o proteína que conforma el núcleo del virus de la hepatitis B, que ha sido por más de 15 años estudiado en nuestros laboratorios y forma parte de otra vacuna registrada, la HeberNasvac”, aseveró la directora del CIGB.
¿Los niños se vacunan contra COVID-19?
Tras los ensayos clínicos en fase 1 y 2, los estudios de intervención en el personal sanitario e intervención sanitaria en los grupos y territorios de riesgo del candidato Abdala, así como los elementos de seguridad y los mecanismos para inducir una respuesta inmune específica, el CIGB presentará en próximas semanas un protocolo en edades pediátricas.
De conjunto con el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri y luego del análisis de los resultados, los especialistas proyectan una reunión con la agencia reguladora Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), encargada de promover y proteger la salud pública en la nación caribeña.
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Respecto a los candidatos Soberana 1 y Soberana 2, el IFV presentó hace siete semanas la primera versión del protocolo de ensayo pediátrico a Cecmed y ya se encuentra en la fase final de aprobación de ese proceso para su aplicación, presumiblemente durante el mes de junio, con alrededor de 300 voluntarios en varios municipios de la capital.
“Esta primera etapa incluirá fase 1 y 2 de Soberana 2 más Soberana plus y pensamos recopilar suficientes datos de inmunogenicidad para no recurrir a un ensayo de eficacia con el uso de placebo. Debe evaluarse primero la seguridad en el grupo de 12 a 18 años y luego bajar de tres a 11 años”, puntualizó Vélez Bencomo.
El director general del IFV añadió que por el momento la investigación no involucrará a menores de esa edad porque el esquema de inmunización del niño cubano es muy intenso y explicó que implementan otro ensayo con Soberana 1 en la central provincia cubana de Cienfuegos y planifican desescalar también a pediátrico.
“Tenemos hoy jóvenes que empezaron el ensayo clínico con Soberana 2 y que salieron embarazadas después de ese proceso. En ese momento detenemos la vacunación como parte del protocolo, pero a esas gestantes las seguimos estudiando para valorar el impacto de las dosis administradas y la posibilidad de transmitir los anticuerpos al niño”,
